1、口罩CE认证是最近最热门的一个产品认证,是出口欧盟各国的强制性认证。口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品(安全等级非常高),依据的欧洲标准是EN149。
2、认证的模式有两种:1-每年送样品去欧洲的口罩实验室测试,提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件,如果文件完备,欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。2-每年送样品去欧洲实验室测试,另外加每年2次的工厂审核,很多机构均只接受第二种方式的申请,因为第二种方式的认证机构更放心。
3、还有一种可能,如果贵公司的口罩是用于医院场合的,则不属于个人防护范围,属于医疗器械范围,要做MDD指令。流程为:送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。